Aktuelles

von admin (Kommentare: 0)

Was muss bei der Zulassung und Erstellung der technischen Dokumentation von medizinischem Mund-Nasen-Schutz beachtet werden.

Dies und einiges mehr, lesen Sie hier...

von admin (Kommentare: 0)

Was ist der Unterschied zwischen den MNS Masken und den FFP Masken und wie wirkt sich das auf die Zertifizierung aus?

Dies und einiges mehr, lesen Sie hier...

von Claudia Dömer (Kommentare: 0)

In unserem heutigen Blogpost geht es um die Freischaltung des ersten Moduls, der Single Registration Number (SRN), in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

In diesem Blogpost erwarten Sie Informationen zu folgenden Punkten:

  • Was ist EUDAMED und wann ist welcher Part dieser Datenbank nutzbar?
  • Wer sind die Wirtschaftsakteure
  • Wie funktioniert die Registrierung in EUDAMED
  • Was ist eine SRN und wie viele brauche ich?
  • Welche Dokumente müssen aufgrund der SRN angepasst werden?
  • Wer darf die Daten in EUDAMED bearbeiten?
  • Wo kann ich meine Registrierung in EUDAMED üben?
  • Wer kann meine Daten einsehen?
  • Wen betrifft EUDAMED und gibt es geographische Limitierungen?

von admin (Kommentare: 0)

Durch die MDR kommt eine Vielzahl neuer Anforderungen auf die Hersteller zu. Um diese zu erfüllen und damit nicht nur ihre Produkte „MDR-Ready“ zu haben, sondern auch die Prozesse, stehen gerade kleinere Hersteller mit weniger Manpower vor großen Herausforderungen. Neben dem Gesetzt ist mit der MDR die Medical Device Coordination Group (MDCG) geschaffen worden, die immer neue „Guidances“ erstellt.

Was ist die MDCG überhaupt und wofür sind die Guidances gut?