Medizinprodukterichtlinie (MDR) und EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)


... was kommt da auf Sie zu?

Medizinprodukterichtlinie (2017/745)

Mittlerweile ist die MDR bei allen Medizinprodukteherstellern angekommen und wird vielen aus den Unternehmen schon einmal im Alltag in die Hände gefallen sein.

Übergangsfrist ist der 26.05.2020, obgleich es aufgrund der aktuellen Lage eventuell zu einer Verlängerung kommen könnte?

Was ist neu mit der MDR?

Mit dieser Frage haben wir uns und tun es noch immer viel beschäftigt. Es gibt leider keine Aussage, die für alle Hersteller gleichermaßen zutrifft. Für den eien Hersteller bedeutet es mehr Arbeit, für den anderen etwas weniger.

Grundlegend gibt es folgende Neuerungen:

  • die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) sind nicht nur im Umfang sondern auch inhaltlich stark gestiegen
  • der Inhalt der Technischen Dokumentation muss deutlich detaillierter beschrieben und ist im Anhang II der MDR detaillierter reguliert.
  • auch ein eigener Anhang III ist nun für das Thema Technische Dokumentation für Post Market Surveillance vorhanden
  • klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind stärker reguliert und es wird herausfordernd die klinische Bewertung auf reiner theroretischer Betrachtung durchzubekommen.

Aus den einzelnen Abschnitten ergeben sich noch einige Unterkategorien, die viel Aufmerksamkeit benötigen.

 

 

 

 

EU-Verordnung für in-Vitro-Diagnostika (2017/746)

Mittlerweile wächst auch der Gedanke an die Umstellung auf die neue in-Vitro-Diagnostika Verordnung.

Übergangsfrist ist der 26.05.2022.

Was ist neu mit der IVDR?

Ebenso die wohl interessante Frage, mit der wir uns stetig auseinander setzen.

Grundlegend gibt es folgende Neuerungen:

  • Einteilung der Produkte in vier Klassen (Klasse A - D)
  • der Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • und einiges mehr...