Was gibt es zu beachten?


... was kommt da auf Sie zu? Hier erfahren Sie es.

 

Das Thema Atemschutz hat es im Rahmen der Corona-Pandemie in die Abendnachrichten und in alltägliche Diskussionen gebracht. Der Bedarf ist so groß, dass Lücken in den weltweiten Lieferketten zu Engpässen führen. Schnelles Handeln ist gefragt und das Thema ist gerade so wichtig, dass die Bundesregierung den Aufbau einer inländischen Produktion fördert. Die EU Kommission hat Vereinfachungen im Zertifizierungsverfahren empfohlen, die in Deutschland auch umgesetzt werden. Hier die wichtigsten Fakten, Informationen und Links zum Thema:

Maskentypen

Viele Schutzmasken werden in einen Topf geworfen, obwohl sie sehr unterschiedliche Funktionen haben, unterschiedliche Anforderungen und Zertifizierungen.

  1. Ein Mundschutz (z.B. https://www.essen.de/gesundheit/coronavirus_6.de.html) aus Baumwoll- oder andere Stoffen, selbstgenäht oder improvisiert aus Kaffeefiltern oder anderen Vliesen wird vom BfArM (bfarm.de) als „Community Maske“ bezeichnet. Es gibt keinen Nachweis der Filterwirkung, gleichwohl ist der Einsatz beim Einkauf oder im ÖPNV sinnvoll, um andere Menschen vor den potenziellen eigenen Viren zu schützen.
  2. Ein Mund-Nasenschutz oder auch Operationsmaske
    (siehe https://de.wikipedia.org/wiki/Mund-Nasen-Schutz_(Medizin) )
    1. schützt primär nicht den Träger der Maske, sondern dessen Gegenüber,
    2. ist ein Medizinprodukt der Klasse I (sofern unsteril)
    3. wird getestet nach DIN EN 14863
    4. unterliegt der entsprechenden Regulierung MDD (43/92/EWG) und/oder MDR (Verordnung (EU) 745/2017) und
    5. wird über die CE Kennzeichnung in der EU inverkehrgebracht
  3. Eine Filtrierende Halbmaske (FFP1..FFP3) oder Atemschutzmaske
    (siehe https://de.wikipedia.org/wiki/Atemschutzmaske#Halbmaske )
    1. Schützt primär den Träger der Maske
    2. Ist ein Produkt der persönlichen Schutzausrüstung der Kategorie III
    3. Wird getestet nach DIN EN 149
    4. Unterliegt der Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (Verordnung (EU) 2016/425)
    5. wird über die CE Kennzeichnung in der EU inverkehrgebracht

Siehe auch:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

EU-Dokumente zum Standard Verfahren

Das generelle Verfahren zum Inverkehrbringen wird beschrieben in diesen Richtlinien und Verordnungen:

PSA Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32016R0425

PPE Regulation Guidelines: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201?locale=de

Medizinprodukte Richtlinie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585997491080&uri=CELEX:31993L0042

Medizinprodukte Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585997558321&uri=CELEX:32017R0745

Vollständig downloadbar in allen EU Sprachen auf der EU Website. Bei Zweifeln an der sprachlichen Richtigkeit der Deutschen Version , sollte die Englische Version angewendet werden.

Beschleunigtes Verfahren

Um den akuten Engpass bei der Versorgung mit Atemschutzmasken und OP-Masken abzubauen, hat die EU Kommission eine Empfehlung verabschiedet, die das Konformitätsbewertungsverfahren nach den einschlägigen Richtlinien vereinfacht.
Siehe: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32020H0403

Beschleunigtes Verfahren für Atemschutzmasken

 

Die EU Kommission schlägt drei Schritte vor, die in Deutschland auch umgesetzt werden:

  1. Priorisierung: In den Prüflaboren der Benannten Stellen, haben die Prüfungen vo Atemschutzmasken absoluten Vorrang. Die Benannten Stellen, die die Prüfungen durchführen sind:
    1. DEKRA: https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa/
    2. DGUV: https://dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp
  2. Vereinfachung: Es wird nicht die komplette Norm DIN EN 149 geprüft, sondern nur ein Auszug, der „Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken“

Der nachfolgende Link zeigt den Auszug:

3. Mit dieser Bevorzugung einher gehen Bedingungen:

 

In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Zertifizierungsverfahren nicht eingeleitet wurden und keine CE-Kennzeichnung angebracht wurde, falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt, die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
  2. die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen;
  3. die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
  4. die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
  5. die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen Verwendern zugänglich gemacht.

Auszug aus: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

 

Beschleunigtes Verfahren für OP-Masken

Für OP-Masken hat weder das BfArM als Bundesoberbehörde, noch nachgeordnete Behörden ein vereinfachtes Verfahren zur Prüfung oder zum Inverkehrbringen definiert. Auf Anfrage erteilt das BfArM eine Sondergenehmigung. Das gleich gilt auch für andere Medizinprodukte, wie Unterschungshadschuhe und bestimmte Arten von Kitteln, sowie die an vielen stellen in Entwicklung befindlichen Beatmungsgeräte. Zum Thema Sondergenehmigung siehe:

https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html im Abschnitt "Medizinprodukte"

Die notwendigen Laborprüfungen können bei einem der folgenden Labore durchgeführt werden:

https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/anerkannte-prueflaboratorien-fuer-medizinprodukte/

In jedem Fall empfiehlt es sich für das Filtervlies ein Rohmaterial zu verwenden, welches den bestandenen Labortest nach EN 14863 bereits mit einem Zertifikat nachweisen kann.

Beschaffungsverfahren des Bundes

Siehe https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/herstellung-schutzausruestung.html

Normen

  • DIN EN 149:2009 Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung (Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009)
  • DIN EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

 

Diese und weitere Normen sind derzeit kostenlos zu beziehen bei www.beuth.de

 

Webinar

am 07.04.2020 hat Thomas Bohnen von Qualitätsplan ein Webinar für Life Science Nord zum Thema "zertifizierte Atemschutzmasken" gehalten.

 

Hier ist die Aufzeichnung des Webinars:

https://lifesciencenord.de/de/news/detail/webinar-zertifizierte-atemschutzmasken.html

 

Hier ist die gezeigte Präsentation: siehe Anhang

 

Wenn Sie noch Fragen haben, rufen sie gern an: Thomas Bohnen 0451 – 61 911 700