Was gibt es zu beachten?


... was kommt da auf Sie zu? Hier erfahren Sie es.

 

Das Thema Atemschutz hat es im Rahmen der Corona-Pandemie in die Abendnachrichten und in alltägliche Diskussionen gebracht. Der Bedarf ist so groß, dass Lücken in den weltweiten Lieferketten zu Engpässen führen. Schnelles Handeln ist gefragt und das Thema ist gerade so wichtig, dass die Bundesregierung den Aufbau einer inländischen Produktion fördert. Die EU Kommission hat Vereinfachungen im Zertifizierungsverfahren empfohlen, die in Deutschland auch umgesetzt werden. Hier die wichtigsten Fakten, Informationen und Links zum Thema:

Maskentypen

Viele Schutzmasken werden in einen Topf geworfen, obwohl sie sehr unterschiedliche Funktionen haben, unterschiedliche Anforderungen und Zertifizierungen.

  1. Ein Mundschutz (z.B. https://www.essen.de/gesundheit/coronavirus_6.de.html) aus Baumwoll- oder andere Stoffen, selbstgenäht oder improvisiert aus Kaffeefiltern oder anderen Vliesen wird vom BfArM (bfarm.de) als „Community Maske“ bezeichnet. Es gibt keinen Nachweis der Filterwirkung, gleichwohl ist der Einsatz beim Einkauf oder im ÖPNV sinnvoll, um andere Menschen vor den potenziellen eigenen Viren zu schützen.
  2. Ein Mund-Nasenschutz oder auch Operationsmaske
    (siehe https://de.wikipedia.org/wiki/Mund-Nasen-Schutz_(Medizin) )
    1. schützt primär nicht den Träger der Maske, sondern dessen Gegenüber,
    2. ist ein Medizinprodukt der Klasse I (sofern unsteril)
    3. wird getestet nach DIN EN 14863
    4. unterliegt der entsprechenden Regulierung MDD (43/92/EWG) und/oder MDR (Verordnung (EU) 745/2017) und
    5. wird über die CE Kennzeichnung in der EU inverkehrgebracht
  3. Eine Filtrierende Halbmaske (FFP1..FFP3) oder Atemschutzmaske
    (siehe https://de.wikipedia.org/wiki/Atemschutzmaske#Halbmaske )
    1. Schützt primär den Träger der Maske
    2. Ist ein Produkt der persönlichen Schutzausrüstung der Kategorie III
    3. Wird getestet nach DIN EN 149
    4. Unterliegt der Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (Verordnung (EU) 2016/425)
    5. wird über die CE Kennzeichnung in der EU inverkehrgebracht

Siehe auch:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

EU-Dokumente zum Standard Verfahren

Das generelle Verfahren zum Inverkehrbringen wird beschrieben in diesen Richtlinien und Verordnungen:

PSA Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32016R0425

PPE Regulation Guidelines: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201?locale=de

Medizinprodukte Richtlinie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585997491080&uri=CELEX:31993L0042

Medizinprodukte Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585997558321&uri=CELEX:32017R0745

Vollständig downloadbar in allen EU Sprachen auf der EU Website. Bei Zweifeln an der sprachlichen Richtigkeit der Deutschen Version , sollte die Englische Version angewendet werden.

Beschleunigtes Verfahren

Um den akuten Engpass bei der Versorgung mit Atemschutzmasken und OP-Masken abzubauen, hat die EU Kommission eine Empfehlung verabschiedet, die das Konformitätsbewertungsverfahren nach den einschlägigen Richtlinien vereinfacht.
Siehe: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32020H0403

Beschleunigtes Verfahren für Atemschutzmasken

 

Die EU Kommission schlägt Schritte vor, die in Deutschland auch umgesetzt werden:

  1. Priorisierung: In den Prüflaboren der Benannten Stellen, haben die Prüfungen vo Atemschutzmasken absoluten Vorrang. Die Benannten Stellen, die die Prüfungen durchführen sind:
    1. DEKRA: https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa/
    2. DGUV: https://dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp
  2. Vereinfachung: Es wird nicht die komplette Norm DIN EN 149 geprüft, sondern nur ein Auszug, der „Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken“

Schnelltest CPA (Corona-Pandemie-Atemschutzmasken)

WICHTIG: Aufgrund der aktuellen Situation scheint eine komplette EN149-Prüfung oder gar komplette PSA-Zertifizierung bei keinem Labor möglich zu sein!

Nach dem Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 2 – 02.06.2020 herausgegeben durch die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) gilt für anstehende Prüfungen folgendes:

  • Grundsätzlich werden mindestens drei Abgabeeinheiten (kleinste Verpackungseinheit) zur Entnahme der benötigten Prüfmustern (je nach Labor insgesamt 20-25) vorgelegt werden
  • Gesundheitsunbedenklichkeitserklärung muss zur Verfügung gestellt werden
  • Jede kleinste Verpackungseinheit oder jede Maske muss mit folgenden Informationen gekennzeichnet sein:
    • Name, Warenzeichen oder andere Angaben zur Identifikation des Herstellers
    • Typ-identische Kennzeichnung (Nummer, Modell o.ä., ggf. Charge)
  • Jeder kleinsten Verpackungseinheit oder jeder Maske müssen folgende Informationen in deutscher Sprache beigelegt sein:
    • Sitz sowie richtiges An-/Ablegen
    • Hinweis zur Verwendung nur für den Infektionsschutz
  • Es darf NICHT verwendet werden:
    • CE-Kennzeichen
    • Hinweise auf EN 149
    • Produktbezeichnungen mit oder ohne Klassenangaben oder sonstigen Zusätzen aus einschlägigen Normen (FFPx, IIR, ….)

Der o.a. Prüfgrundsatz beschreibt die minimalen Anforderungen und Prüfverfahren für Corona SARS-Cov-2-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA). Die CPA nach diesem Prüfgrundsatz sind keine persönliche Schutzausrüstung gemäß PSA Verordnung (EU) 2016/425 und können daher nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CPA sind nicht als gleichwertig mit Atemschutzgeräten anzusehen, die eine Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 bestehen und auf Basis der PSA VO (EU) 2016/425 zugelassen werden.

 

In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Zertifizierungsverfahren nicht eingeleitet wurden und keine CE-Kennzeichnung angebracht wurde, falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt, die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
  2. die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen;
  3. die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
  4. die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
  5. die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen Verwendern zugänglich gemacht.

Auszug aus: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

 

Aktueller Hinweis:

"Das BfArM hat auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.

Das BfArM wird diese aktualisierte Bewertung der Lage für die Antragsbewertung von ab dem 01. Juli 2020 eingehenden Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen. Zudem werden etwaige Sonderzulassungen zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender bzw. ggfs. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge i.d.R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet."

Zitat von https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html - abgerufen am 08.07.2020

Beschleunigtes Verfahren für OP-Masken

Für OP-Masken hat weder das BfArM als Bundesoberbehörde, noch nachgeordnete Behörden ein vereinfachtes Verfahren zur Prüfung oder zum Inverkehrbringen definiert. Auf Anfrage erteilt das BfArM eine Sondergenehmigung. Das gleich gilt auch für andere Medizinprodukte, wie Unterschungshadschuhe und bestimmte Arten von Kitteln, sowie die an vielen stellen in Entwicklung befindlichen Beatmungsgeräte. Zum Thema Sondergenehmigung siehe:

https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html im Abschnitt "Medizinprodukte"

Die notwendigen Laborprüfungen können bei einem der folgenden Labore durchgeführt werden:

https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/anerkannte-prueflaboratorien-fuer-medizinprodukte/

In jedem Fall empfiehlt es sich für das Filtervlies ein Rohmaterial zu verwenden, welches den bestandenen Labortest nach EN 14863 bereits mit einem Zertifikat nachweisen kann.

Beschaffungsverfahren des Bundes

Siehe https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/herstellung-schutzausruestung.html

Normen

  • DIN EN 149:2009 Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung (Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009)
  • DIN EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

 

Diese und weitere Normen sind derzeit kostenlos zu beziehen bei www.beuth.de

 

Webinar

am 07.04.2020 hat Thomas Bohnen von Qualitätsplan ein Webinar für Life Science Nord zum Thema "zertifizierte Atemschutzmasken" gehalten.

 

Hier ist die Aufzeichnung des Webinars:

https://lifesciencenord.de/de/news/detail/webinar-zertifizierte-atemschutzmasken.html

 

Hier ist die gezeigte Präsentation: siehe Anhang

 

Wenn Sie noch Fragen haben, rufen sie gern an: Thomas Bohnen 0451 – 61 911 700