Harmonisierte Normen im Einklang mit der MDR (EU)2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746

von Werner Knopp

Was ist das Problem?

Zunächst einmal bilden Normen (Standards) den Stand der Technik ab. Harmonisierte Normen zu europäischen Regularien (Richtlinien/ Verordnungen) dienen vielen Herstellern als Grundlage zur Konformitätsvermutung, d.h. mit der Erfüllung der normativen Anforderungen können Hersteller die Konformität der Grundlegenden Anforderungen für ihre Produkte zu der jeweiligen Richtlinie/ Verordnung vermuten.

Nach Verabschiedung der MDR (EU) 2017/745 sowie IVDR (EU) 2017/746 wartete man gespannt auf den Beginn des Harmonisierungsprozess der Normen zu den jeweiligen Verordnungen. Mit der Durchführungsentscheidung M/565 vom 15.05.2020 der EU-Kommission wird nun etwas Licht ins Dunkel gebracht.

Die EU-Kommission hat die zuständigen Komitees CEN und CENELEC damit beauftragt eine Reihe der unter der MDD 93/42/EWG sowie IVDD 98/79/EG harmonisierten Normen unter den Aspekten der MDR und IVDR zu überprüfen sowie Entwürfe zu neuen Standards zu erarbeiten.

Normen - Harmonisierungsvorhaben

Vergleicht man die aktuell für die MDD/ IVDD harmonisierten Normen mit den vorgesehenen Normen für die MDR/ IVDR stellt man schnell fest:

  • Die Anzahl der zu harmonisierenden Normen wird erheblich reduziert. Während unter der MDD 93/42/EWG bislang 264 Normen harmonisiert sind, sollen es unter der MDR nur noch 63 werden (IVDR: 39 Normen)
  • Produktbezogene Standards werden voraussichtlich unter der MDR bzw. IVDR nicht harmonisiert werden
  • Die meisten Standards, die unter der MDR/ IVDR harmonisiert werden sollen, sind prozessbezogen.
  • Prüfnormen aus der IEC 60601-1 Reihe bleiben offensichtlich ebenso im Fokus wie die ISO 10993-Reihe

Fast schon überraschend klingt die Ankündigung, dass auch neue Normen, die bisher noch nicht unter der MDD/ IVDD harmonisiert waren, erstmals unter der MDR (6)/ IVDR (4) harmonisiert werden sollen.

Darüber hinaus adressiert die Kommission spezifische Anforderungen an die Normen. Beispielsweise an die ISO 10993-7, dass für die Bestimmung der zulässigen Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände sowohl Neugeborene als auch Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 70 kg adäquat berücksichtigt werden müssen. Aber auch das mit der MDR (EU) 2017/745 neuerdings geforderte Symbol zur Kennzeichnung eines Produktes als Medizinprodukt muss in der EN ISO 15223-1 aufgenommen werden.

Fazit:

Es liegt nun bei den Normengremien, in den „Z-Anhängen“ genau darzulegen, welche regulatorische Anforderung aus den Anhängen I der MDR/ IVDR durch welchen Teil (Satz, Halbsatz, Kapitel) der jeweiligen Norm erfüllt werden. Die Z-Anhänge, die die Anforderungen der MDD auf die Normen „mappen“, können nur bedingt übernommen werden.

Das kann dauern, daher müssen CEN und CENELEC einen Entwurf zu einem gemeinsamen Arbeitsprogramm inkl. Zuteilung der Normengremien und Terminplan für die Bearbeitung im Einklang mit den angegebenen Übergangsterminen aufstellen und bis 30.06.2020 der EU-Kommission vorstellen.

CEN und CENELEC müssen jährlich einen Fortschrittsbericht gegenüber der Kommission vorlegen, beginnend spätestens am 19.05.2021. Der Abschlussbericht wird von der Kommission spätestens am 30.06.2024 erwartet.

Ob zukünftig produktbezogene Standards harmonisiert werden oder ob dies in den „Gemeinsamen Spezifikationen“ gemäß Artikel 9 der MDR endet ist offen, letzteres jedoch nicht auszuschließen.

Auch wenn die harmonisierten Normen und der MDD und IVDD formal nicht für die Konformitätsvermutung zur MDR/ IVDR verwendet werden dürfen, machen die Hersteller bei der Anwendung der etablierten Normen zunächst nichts falsch. Denn dieses Handeln ist weit besser als nichts zu tun.

 

Nachtrag

Wie Ende Juni 2020 bekannt wurde haben die CEN und CENELEC das Gesuch der EU-Kommission nach Durchführungsentscheidung M/565 vom 15.05.2020 zurück gewiesen. Im Hinblick auf das Zusammenspiel der internationalen und europäischen Normung unter Berücksichtigung der Anforderungen im Anhang III des Durchführungsentscheidung M/565 vom 15.05.2020 hat nach Aussage von CEN/ CENELEC das Harmonisierungsprojekt zur MDR/ IVDR derzeit keine rechtliche Basis.

Die Gründe für die Rückweisung sind nicht im Detail bekannt, sind jedoch vermutlich zu einem großen Teil politischer Natur. Ein Grund mag darin liegen, dass eine andauernde Grundspannung (oder -verstimmung) zwischen der EU-Kommission und der Normungskomitees hinsichtlich der Ergebnisse des Standardisierungsprozesses gibt.

Die EU-Kommission möchte natürlich Normen, die sehr nah an den europäischen Anforderungen liegen (s. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Anhang I der MDR (EU) 2017/745) während die Normungskomitees mit dem Normungsprozess viel eher den Stand der Technik liefern möchte – gemäß den beteiligten Experten (aus der Wirtschaft und Industrie).

Der weitere Verlauf ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht absehbar.

In wie weit die Benannten Stellen die zuletzt unter der MDD/ IVDD harmonisierten Standards auch für eine Grundlage für die Konformitätsvermutung der MDR/ IVDR „anerkennen“ bleibt offen. Eine öffentliche Aussage hierzu steht aus.

„Common Specifications“ wie in Artikel 9 der MDR neuerdings eingeführt, welche durch die EU-Kommission nach Konsultation der MDCG vorgegeben werden können, bleibt im Hinblick auf die Terminschiene sowie Bandbreite der betroffenen Produkte sowie Detailtiefe der Themen unrealistisch aber nicht ausgeschlossen.

Wenn sich diesbezüglich der politische Staub in Europa gelegt und die Luft klarer geworden ist, darf man auf eine beiderseitige Einigung hoffen. Bis dahin nichts zu unternehmen wäre jedoch die falsche Reaktion. Die Anwendung internationaler Standards, welche den anerkannten Stand der Technik abbilden, hilft grundsätzlich. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrer Benannten Stelle hinsichtlich derer Position zu diesem Thema.

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