MNS Masken und FFP Masken- Medizinprodukt gegen persönliche Schutzausrüstung

von admin

Was ist die Ausgangslage?

Sowohl für den medizinische Mund-Nasen-Schutz als auch für die FFP Masken besteht derzeit eine erhöhte Nachfrage. Jedoch unterscheiden sich die beiden Maskentypen hinsichtlich ihrer Zweckbestimmung und Zertifizierung.

Was ist der Unterschied zwischen den MNS Masken und den FFP Masken und wie wirkt sich das auf die Zertifizierung aus?

Welche Vorschriften muss ich beachten?

Der medizinische Mund-Nasen-Schutz, auch als chirurgische Maske bezeichnet, ist ein Medizinprodukt (MD) und unterliegt damit der Verordnung (EU) 2017/745-MDR. Diese gilt für alle Medizinprodukte. Spezifische Anforderungen für medizinischen Mund-Nasen-Schutz sind zudem in der Norm EN 14683:2019+AC:2019 Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren festgelegt.

Ähnliches gibt es auch für die FFP Masken. Die FFP Maske gehört zu der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und unterliegt damit der Verordnung (EU) 2016/425. Die genauen Anforderungen speziell an Filtrierende Halbmasken sind in der EN149:2001+A1:2009 Atemschutzgeräte-Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln-Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung definiert.

Für beide Maskentypen gilt, dass sowohl die Anforderungen aus den entsprechenden EU Verordnungen als auch die Anforderungen aus den Normen für eine vollständige Zertifizierung beachtet werden müssen.

Vergleich MNS Masken und FFP Masken

Die nachfolgende Auflistung gibt eine Übersicht über die wichtigsten Merkmale der zwei Maskentypen

MNS Masken

FFP Masken

MD oder PSA?

Medizinprodukt (MD)

Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Zu beachtende Verordnungen/Normen

MDR (EU) 2017/745

EN 14683:2019+AC:2019

PSA (EU) 2016/425

EN149:2001+A1:2009

Zweckbestimmung

Fremdschutz

 

Eigenschutz

Klassifizierung laut MDR/PSA

Klasse I

Kategorie III

Beteiligte Behörde

Landesamt für soziale Dienste der einzelnen Bundesländer

Benannte Stelle (EU-weit)

Konformitätserklärung

Selbstausgestellte DoC

Konformitätsbewertungsverfahren ohne Beteilung einer Benannte Stelle

CE-Kennzeichen

Selbstausgestellte DoC

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteilung einer Benannten Stellen

CE-Kennzeichen mit Angabe der Benannten Stelle CExxxx

Konformitätsbewertungsverfahren

Erstellung der Technischen Dokumentation und Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

 

Aus 2 Teilen bestehend

       I.          Baumusterprüfung

      II.          Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess oder Interne Fertigungs-kontrollen mit überwachten Produktprüfungen

Technische Dokumentation

Nach Anhang II und Anhang III der (EU) 2017/745

Nach Anhang III der (EU) 2016/425

Grundlegende Anforderungen

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I (EU) 2017/745

Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II (EU) 2016/425

 

Take home message

Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind bei dem Mund Nasenschutz höher, da es sich um ein Medizinprodukt handelt. Da der Mund Nasenschutz allerdings ein Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse ist, ist keine Beteiligung einer benannten Stelle nötig.

Anders ist dies bei den FFP Masken. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind für FFP Masken im Vergleich zum Mund Nasenschutz geringer. Da die Masken aber in die höchste Risikokategorie der Persönlichen Schutzausrüstungen eingeteilt sind, müssen sie unter Einbeziehung einer benannten Stelle auf den Markt gebracht werden.

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