Biokompatibilität, oftmals vernachlässigt!

von admin

Sichere Medizinprodukte mit Körperkontakt!

Was ist das Problem?

Viele Medizinprodukte erfüllen ihre Zweckbestimmung erst durch den Kontakt mit dem Patienten.

Der Anhang 1 der MDR stellt im Kapitel 2 Anforderungen an  die Auslegung und Herstellung eines Medizinproduktes und insbesondere in Abschnitt 10 werden diese in Bezug auf chemische, physikalische und biologische Eigenschaften ausformuliert. In Punkt 10.4.1 wird im genauen folgendes gefordert:

„Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.“

Wie kann ich als Hersteller nachweisen, dass das Risiko für den Patienten durch „Stoffe“ so weit wie möglich verringert wird und ist eine umfassende Prüfung meiner Produkte mittels Tierversuchen nicht unverhältnismäßig?

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Eine Hilfestellung in Bezug auf die verwendeten Materialien eines Medizinproduktes gibt die Normenreihe ISO 10993, welche die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Fokus hat.

Und was bedeutet das konkret?

Hersteller haben mit der Anwendung der Normenreihe ISO 10993 ein Tool an die Hand gegeben bekommen, ihre Medizinprodukte auf biologische Risiken zu bewerten. Neben den physischen Prüfungen ermöglicht diese Normenreihe auch theoretische Bewertungen des Medizinproduktes.

Woran muss ich sonst noch denken?

Die neue ISO 10993-1:2018 (noch  nicht harmonisiert aber „state of the art“) betrachtet ausschließlich Medizinprodukte im direkten und indirekten Patientenkontakt mit dem Patienten (und mit dem Anwender, wenn das Medizinprodukt zum Schutz des Anwenders gedacht ist). Dies ist leider für die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR nicht komplett ausreichend denn nach Abschnitt 10.2 soll auch betrachtet werden,

„dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werde“

Die Normenreihe ISO 10993 deckt die Bewertung des biologischen Risikos für den Patienten ab, reicht aber nicht für die Erfüllung der biologischen Bewertung des Medizinproduktes.

 

Henning Drever 19.06.2020

 

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