EUDAMED geht live und das mit Single Registration Number

von Claudia Dömer

Aber warum kommt sie so spät?

In unserem heutigen Blogpost geht es um die Freischaltung des ersten Moduls, der Single Registration Number (SRN), in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

In diesem Blogpost erwarten Sie Informationen zu folgenden Punkten:

  • Was ist EUDAMED und wann ist welcher Part dieser Datenbank nutzbar?
  • Wer sind die Wirtschaftsakteure
  • Wie funktioniert die Registrierung in EUDAMED
  • Was ist eine SRN und wie viele brauche ich?
  • Welche Dokumente müssen aufgrund der SRN angepasst werden?
  • Wer darf die Daten in EUDAMED bearbeiten?
  • Wo kann ich meine Registrierung in EUDAMED üben?
  • Wer kann meine Daten einsehen?
  • Wen betrifft EUDAMED und gibt es geographische Limitierungen?

Wozu brauchen wir die EUDAMED Datenbank und ist die wirklich wichtig?

Im Artikel 33 der MDR sowie Artikel 30 der IVDR wird die Errichtung und Pflege einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gefordert. Die Anzahl der EUDAMED Nennungen und Verweise innerhalb dieser Regulationen gibt erste Hinweise auf die Wichtigkeit der Datenbank. Die Ziele von EUDAMED sind u.a. die Transparenz und die Koordination von Informationen zu Medizinprodukten innerhalb des europäischen Marktes zu erhöhen.

Die European Medical Device Coordinating Group (MDCG) hat in der MDCG 2020-15 angekündigt, dass alle Wirtschaftsakteure sich ab dem 01.12.2020 in EUDAMED registrieren können und auf diesem Weg eine Single Registration Number (SRN) erhalten. Die SRN wird künftig bei Konformitätserklärung und Zertifikaten anzugeben sein, was die Wichtigkeit der Registrierung in EUDAMED unterstreicht.

Außerdem hat die MDCG die Guidances MDCG 2019-4 bezüglich der Timelines zur Registrierung der Medizinprodukte sowie die MDCG 2019-5 zur Registrierung von Legacy Devices in EUDAMED veröffentlicht.

 

Wann kann ich EUDAMED nutzen?

EUDAMED besteht aus sechs Modulen und wird in drei Schritten freigeschaltet:

  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren (01. Dezember 2020)
  • UDI und Registrierung der Medizinprodukte (Mai 2021)
  • Benannte Stellen und Zertifikate (Mai 2021)
  • Vigilanz (Termin offen)
  • Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (IVD) (Termin offen)
  • Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Termin offen)

Die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED wird im Mai 2022 erwartet.

Wer sind die Wirtschaftsakteure?

Wie bereits erwähnt ist EUDAMED seit dem 01.12.2020 zur Registrierung der Wirtschaftsakteure freigeschaltet.

Zu den Wirtschaftsakteuren zählen:

  • Hersteller (Manufacturer [MF])
  • Bevollmächtigter (Authorised representative [AR])
  • Hersteller von System- und Behandlungseinheiten (System & procedure pack producer [PR])
  • Importeur (IM)

Händler werden in EUDAMED nicht registriert.

Auch Sponsoren, als Verantwortliche für klinische Prüfungen, werden nicht als Wirtschaftsakteure definiert. Zur eindeutigen Identifizierung erhalten diese eine ID und keine SRN. Hierbei handelt es sich lediglich um einen formellen aber nicht um einen praktischen Unterschied zwischen der ID und der SRN.

Die unterschiedlichen Rollen der Wirtschaftsakteure sind für alle Interessierten auch in der einer Grafik der Europäischen Kommission dargestellt.

Wie funktioniert die Registrierung in EUDAMED?

Bis zur vollen Funktionsfähigkeit ist die Nutzung von EUDAMED freiwillig. Die frühzeitige Registrierung wird trotz der Freiwilligkeit dringend empfohlen, da sie auch zu einem früheren Zeitpunkt Vorteile mit sich bringt. Zum Beispiel kann es die Notwendigkeit einer Neuausstellung behördliche Unterlagen, für die die Single Registration Number (SRN) erforderlich ist minimieren. Parallel zur Registrierung der Wirtschaftsakteure ist die einheitliche Verwendung der SRN wie in der MDR vorgegeben möglich (z.B. SRN auf Zertifikaten). Auch aufgrund des zu erwartenden Workloads (auch bei den zuständigen Behörden) empfiehlt sich eine frühzeitige Registrierung der Wirtschaftsakteure.

Um eine SRN zu erhalten stellt der Wirtschaftsakteur einen Antrag bei der zuständigen nationalen Behörde. Diese prüft die Anfrage und vergibt bei positiver Bewertung eine SRN welche in EUDAMED generiert und and den anfragenden Wirtschaftsakteur übermittelt wird. Jeder Wirtschaftsakteur muss mit seinem Registrationsantrag auch eine „Declaration on information security responsibilities“ vorlegen:

Wirtschaftsakteure außerhalb der EU stellen ebenfalls einen Registrierungsantrag, der durch ihren Bevollmächtigten bestätigt werden muss. Erst danach wird diese Anfrage an die zuständige nationale Behörde weitergeleitet. EUDAMED informiert die Hersteller außerhalb der EU über die Erzeugung einer SRN. Zur EUDAMED Registrierung muss in diesem Fall zusätzlich ein „Mandate Summary document“ vorgelegt werden:

Im Folgenden sehen Sie die Infografik zum Registrierungsprozess der EU Wirtschaftsakteure:

Quelle: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_registration_request_process_en.pdf

Was ist die SRN und wie viele brauche ich?

Die bereits erwähnte SRN wird als Schlüsselidentifikation des Wirtschaftsakteurs in EUDAMED zur Verknüpfung anderer Module (Medizinprodukte, Zertifikate, Studien, Vigilance, Marktüberwachung) gesehen. Sie wird auf Dokumenten wie der Konformitätserklärung, dem CE Zertifikat, Safety Zusammenfassungen usw. hinterlegt. Sie soll, nach vollständiger Funktionsfähigkeit von EUDAMED u.a. die zuständige Behörde bei der Durchführung der Marktüberwachung unterstützen.

Die SRN – Single Registration Number besteht aus:

Einem 2-stelligen Country code (ISO2), der 2-stelligen Abkürzung der Rolle des Wirtschaftsakteurs und einem 9-stelligen Code. Beispiel: BE-MF-000000001

Bekleidet ein Wirtschaftsakteur mehrere Rollen, so sind mehrere SRNs, also eine für jede Rolle, erforderlich. Als Beispiel: Ein Hersteller, der zusätzliche Medizinprodukte eines anderen Herstellers mit Sitz außerhalb der EU importiert, benötigt eine SRN als Hersteller und eine SRN als Importeur. Ein Bevollmächtigter hingegen der zehn Hersteller vertritt, benötigt nur eine SRN.

Welche Dokumente müssen aufgrund der SRN angepasst werden?

Folgende Dokumente müssen aufgrund der SRN aktualisiert werden:

  • Konformitätserklärung
  • Zertifikat ausgestellt durch die Benannte Stelle
  • Technische Dokumentation
  • Freihandelszertifikat

 

Folgende Dokumente referenzieren die SRN:

  • Zusammenfassung der Sicherheit und (klinischen) Leistung des Medizinproduktes (SS[C]P)
  • Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report [PSUR])
  • Sicherheitsanweisung im Feld (Field Safety Notice [FSN])
  • Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Correction Action [FSCA])
  • Bericht des Herstellers zu Vorkommnissen (Manufacturer Incident Report [MIR])

Klinische Prüfung Anwendung und Bericht

Wer darf die Daten in EUDAMED bearbeiten?

Wenn ein Wirtschaftsakteur unter Nennung seines ersten „Local Actor Administrators (LAA)“ in EUDAMED registriert wurde und eine SRN erhalten hat, können weitere Nutzer den Zugang zu EUDAMED erfragen. Hierbei gibt es unterschiedliche Benutzerprofile:

  • Local Actor Adminstrator (LAA): Bearbeitet alle organisatorischen Details wie Name, Adresse usw. Agiert als Anlaufstelle zwischen den zuständigen Behörden und den Wirtschaftsakteuren. Außerdem sind alle Rechte des LUA gegeben;
  • Local User Adminstrator (LUA): Überprüfen und Verwalten von Mandaten und Links (abhängig von der Rolle des Akteurs) und Verwalten von Benutzern und Benutzerzugriffsanforderungen.

Der Wirtschaftsakteur kann die Verantwortlichkeiten teilen, hierfür müssen alle betreffenden Personen einen entsprechenden Zugangsantrag stellen. Diese entsprechenden Nutzerprofile werden anschließend durch den LUA bzw. LAA freigegeben.

Außer dem LAA und dem LUA gibt es den Viewer, Verifier, Mandate Manager und den Linker

Die Zusammenhänge und Aufgaben sind in der Grafik der European Commission anschaulich dargestellt:

Überwachende Instanzen:

  • Ethikkommission (Commission [EC])
  • Zuständige Behörde (Competent authority [CA])/ Benennende Behörden (Designating Authority [DA])
  • Benannte Stelle (Notified Body [NB)]

Zur Bedienung der EUDAMED Datenbank ist wenigstens ein Nutzer zu benennen (Local User Administrator [LUA]). Dieser kann die für ihn freigegebenen Aufgaben wie Eingabe, Review, Hochladen aktueller Daten, etc.) vornehmen.

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Für alle die erst noch ein bisschen üben wollen, steht eine „Acceptance“ Seite zur Verfügung die die gleichen Features wie EUDAMED bietet, aber keine tatsächliche Registrierung zur Folge hat. Trainingsseite hier direkt: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/landing-page#/

Im „Guide to Using EUDAMED“ wird man anschaulich mittels Screenshots und kurzen Textbeiträgen durch die einzelnen Schritte der „actor registration“ und der anschließenden Bearbeitungsmöglichkeiten geführt.

Sehr Hilfreich ist außerdem die FAQ Sammlung, welche gute Erklärungen für die gängigsten Fragen im Umgang mit EUDAMED bietet.

 

Wer kann meine Daten einsehen?

Zu jedem Zeitpunkt an dem eines der Module freigeschaltet wird, gibt es neben der professionellen Benutzeroberfläche für den Hersteller, einen öffentlichen Zugang. Dieser liefert unter anderem Informationen zu Medizinprodukten sowie dem Hersteller, die Konformitätsbescheinigung, die Benannte Stelle, Zwischenfälle zum Produkt und eine Auswahl an Zusammenfassungen zu eventuell durchgeführten klinischen Prüfungen. Eine kleine Auswahl ist wie folgt gegeben:

  • Identifikation der Wirtschaftsakteure, Sponsoren durch die SRNs (ID)
  • Basic (UDI-DIs) und limitierte Datensets des Produktes
  • Nomenklatur (Kodierung) des Medizinproduktes und deren Beschreibung
  • Liste der unter MDR und IVDR tätigen Benannten Stellen
  • Ausgestellte und verweigerte CE Kennzeichnung
  • Zusammenfassung von Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinproduktes

Weitere Informationen zu den öffentlich zugänglichen Daten sind im Factsheet zu finden.

Wen betrifft EUDAMED?

Nach voller Funktionsfähigkeit von EUDAMED ist diese Datenbank für alle unter der MDR registrierten Medizinprodukte verpflichtend.

Gibt es geographische Limitierungen?

EUDAMED ist für 27 EU-Mitgliedsstaaten, plus Island, Liechtenstein und Norwegen zugänglich.

Ausgeschlossen von EUDAMED sind:

  • Großbritannien – nicht länger Teil der EU. Die Britische Behörde MHRA entwickelt eine eigene Datenbank für Medizinprodukte. Geplanter Start Ende Januar 2021;
  • Schweiz – Es liegt kein mutual recognition agreement (MRA) mit der EU bzgl. der MDR vor;
  • Türkei – Das Customs Union Agreement wurde für die MDR nicht aktualisiert.

Woran muss ich sonst noch denken?

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es wichtig die nötigen Prozesse im Unternehmen einzuleiten und alle Verantwortlichkeiten festzulegen, um mit Gültigkeit der MDR im Mai 2021 auf die nächsten Module wie UDI und Registrierung der Medizinprodukte vorbereitet zu sein.

 

Bei Fragen zum Thema dieses Posts rufen Sie uns gern an! Dipl.-Dok. (FH) Claudia Dömer Tel. 0451- 61 911 700, 11.12.2020

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