IEC 62366-1 Amendment 1 und wieder alles neu?

von admin

Was passiert gerade?

Das 1. Amendment der IEC 62366-1 ist im Entwurf erschienen und während viele Hersteller nach wie vor Schwierigkeiten haben sich in der Welt rund um die „gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung“ (vgl. DIN EN 62366:2008) zurechtzufinden, ist die Normungswelt schon einige Schritte weiter.

Gerade kleine und mittelgroße Unternehmen haben Probleme die Anforderungen der IEC 62366-1 in ihren Entwicklungsprozess zu integrieren, da das Zusammenspiel mit den etablierten Disziplinen wie Risikomanagement und VV noch nicht ausreichend in den täglichen Workflow integriert ist. Während die meisten Änderungen formaler Natur sind, so werden auch einige Punkte der Norm neu verfasst oder  erweitert. Die Auswahlmöglichkeiten der Use Scenarios für summative Tests wird um eine dritte  Option erweitert, sodass der Anwender der Norm  in Zukunft aus folgenden  Alternativen wählen kann:

  1. Alle “hazard-related use scenarios” (bereits bekannt)
  2. Ein „Subset der hazard related use scenarios“ basierend auf dem potentiellen „harm“ (bereits bekannt)
  3. Ein „Subset der hazard related use scenarios“ basierend auf dem potentiellen „harm“ und den Umständen spezifisch zum Medizinprodukt und dem Hersteller. (neu)

Diese dritte aufgeführte Option ist aus dem Technical Report (IEC TR 62366-2) bereits bekannt, soll nun aber auch in die Norm selber aufgenommen werden. Ein guter Schritt!

Was bedeutet das konkret?

Die Erweiterung der Auswahlmöglichkeiten um  dritte Option bietet dem Hersteller die Möglichkeit seinen Aufwand für summative Testungen zu reduzieren. Zwar muss weiterhin das Auswahlverfahren dokumentiert werden, allerdings bleibt uns die Norm schuldig was mögliche „other circumstances specific to the medical device and the manufacturer“ sein können, verweist jedoch auf den technical Report. Hier werden zumindest ein paar Beispiele für die „circumstances“ beschrieben wie z.B. die Verwendung des Risikos statt des „harms“ nach ISO 14971.

Und was bedeutet das konkret?

Zunächst ist nochmal darauf zu achten, dass das Amendment nur als Entwurf vorliegt. Eine Aussage über die finale Version ist also noch nicht möglich. Es zeigt sich jedoch, dass an der aktuell gültigen Version der 62366-1:2015 Version noch Handlungsbedarf gesehen wird.

Was gibt es noch Neues?

Auch der „summative evaluation plan“ für die summative Testung wurde bei der Überarbeitung nochmal angegangen. Änderungen für die aktuelle Dokumentation sind auch hier nicht auszuschließen. Unter anderem fordert das Amendment   eine Überprüfung, ob die Charaktersitiken der Testteilnehmer dem vorgesehenen Anwender entsprechen.

Es wird voraussichtlich Änderungen an der IEC 62366-1 geben. Erst eine finale Version des Amendments wird jedoch zeigen, wie weitreichend diese sind.

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