Werkstoffe, Betriebsstoffe und Hilfsstoffe: Mit der MDR kommt auch hier (mehr) Dokumentationsarbeit.

von Carolin Schmidt

WIRKICH ALLE Stoffe des Medizinproduktes müssen aufgeschrieben werden?

Was ist das Problem?

Mit der Medizinprodukteverordnung kommt nicht nur die Anforderung der Dokumentation über die Materialien und Werkstoffe des Produktes auf den Hersteller zu, sondern auch die Betriebs- und Hilfsstoffe. Das könnte jetzt „schnell“ unter das Thema Biokompatibilität fallen und einige Hersteller würden an dieser Stelle vielleicht sagen, dass ihre Produkte nicht im direkten Patientenkontakt stehen und deswegen der Teil wegfällt. Wegfallen tun in dem Fall – VIELLEICHT durch ausreichende Begründung – die eigentlichen Tests; das Dokumentieren der Komponenten bleibt auch Ihnen nicht immer erspart.

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Die MDR nennt diese Anforderungen im zweiten Kapitel der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I.

  • 10.1 d) Auswirkungen der Prozesse auf die Eigenschaften der Werkstoffe

Ist erstmal sehr kurz formuliert. Es steckt jedoch eine ganze Menge Arbeit hinter den acht Wörtern. Das heißt der Hersteller muss nicht nur seine eigene Produktion, sondern auch seine Lieferanten und externen Dienstleister unter die Lupe nehmen und feststellen, welche Materialien und Stoffe wirklich an das Produkt gelangen, wie z.B. Trennmittel oder Reinigungsmittel.

  • 10.1 h) Bestätigung, dass das Produkt alle festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt

Eine Bestätigung bedeutet auch, dass erst einmal aufgeschrieben werden muss, aus welchen chemischen oder physikalischen Bestandteilen das Produkt besteht und dies anschließend bestätigt werden muss, z.B. durch eine Materialcharakterisierung.

 

Und was bedeutet das konkret?

Eine ganze Menge Arbeit und Kommunikation mit der eigenen Produktion und mindestens genauso viel Zeit, Kosten und Nerven müssen in die Sensibilisierung der Lieferanten und die Kommunikation zur Ermittlung der Bestandteile aufgewendet werden. Das Ergebnis der Arbeit muss dann sein:

  1. Die Stoffe sind in Zeichnungen, Arbeitsanweisungen oder ähnlichen gelenkten und referenzierbaren Dokumenten festgelegt.
  2. In Verträgen mit Lieferanten ist vereinbart, dass diese Stoffe nicht geändert werden oder wenn doch, nur nach vorheriger Abstimmung und Verifizierung der Unbedenklichkeit.
  3. Und auch wenn vertraglich alles festgezurrt ist, sollte gelegentlich die Materialcharakterisierung wiederholt werden.

Was kommt noch?

Zu beachten sind auch die Anforderungen an die Materialien selber. Um nur zwei zu nennen: Anforderungen an Nanopartikel und CMR-Substanzen sind mit der MDR neu auf die Agenda gekommen (Annex I, 10.4.1. & 10.4.2.).

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