Sie wollen ohne große Mühe auf die MDR / IVDR umstellen und dabei noch Zeit und Kosten sparen?

 

Dann helfen Ihnen erfahrene Ingenieure jetzt bei der Entwicklung!

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Mit in Kraft treten der EU Medical Device Regulation (MDR) haben sich auch für den Bereich Labeling von Medizinprodukten einige neue Anforderungen ergeben...

Erbringung des klinischen Nachweises...

Mit Hilfe der klinischen Daten und Ergebnisse der Leistungsbewertung wird der klinische Nachweis erbracht. Mit dem klinischen Nachweis wird beurteilt, ob das In-vitro-Diagnostikum sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

Das 1. Amendment der IEC 62366-1 ist im Entwurf erschienen und während viele Hersteller nach wie vor Schwierigkeiten haben sich in der Welt rund um die „gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung“ (vgl. DIN EN 62366:2008) zurechtzufinden, ist die Normungswelt schon einige Schritte weiter...