Sie wollen ohne große Mühe auf die MDR / IVDR umstellen und dabei noch Zeit und Kosten sparen?

 

Dann helfen Ihnen erfahrene Ingenieure jetzt bei der Entwicklung!

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Zur Erklärung der Leistungsmerkmale der klinischen Leistung müssen im ersten Schritt die Begriffe „richtig Positiv“, „richtig Negativ“, „falsch Negativ“ und „falsch Positiv“ erläutert werden:

Um festzustellen, ob ein Patient an einer bestimmten Krankheit leidet, wird ein Labortest gemacht.

Der Wertebereich der Messwerte wird durch den Cutoff in Test-Positive und Test-Negative eingeteilt. Der Cutoff kann vom Hersteller des Tests selbst festgelegt werden.

Dies und vieles mehr gibt's in diesem Blogpost.

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

Der zweite Artikel der Serie befasst sich mit der Analyseleistung und der Beantwortung folgender Frage:

Welche Punkte umfasst die Analyseleistung und was verbirgt sich dahinter?

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

Die Serie soll die drei „Säulen“ der Leistungsbewertung: die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung näher beleuchten.

Der erste Artikel der Serie beschäftigt sich mit der wissenschaftlichen Validität.