Sie wollen ohne große Mühe auf die MDR / IVDR umstellen und dabei noch Zeit und Kosten sparen?

 

Dann helfen Ihnen erfahrene Ingenieure jetzt bei der Entwicklung!

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Medizinische elektrische Geräte müssen nach IEC 60601-1 einer Klasse zum Schutz gegen elektrischen Schlag zugeordnet werden. Welche Schutzklassen gibt es und wie klassifiziere ich mein Gerät korrekt?

....B, BF, CF - WTF?

Im Oktober 2020 wurde das zweite Amendment der IEC 60601-1 veröffentlicht. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Änderungen erläutert.