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Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nicht voll funktionsfähig. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 16. Mai 2022 eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlicht1, um die im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen und Sponsoren darzustellen.

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Sie stellen medizinische elektrische Geräte her, aber bei den Stichwörtern "wesentliche Leistungsmerkmale" und "Erstfehlersicherheit" klingelt es nicht? Dann unbedingt lesen!

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Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

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Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

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Nachdem im Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika, die In-Vitro-Diagnostik Device Regulation (IVDR) in Kraft traten, hatten sich für die Hersteller der Medizintechnik reichlich Herausforderungen ergeben, die nicht immer leicht zu stemmen waren oder sind