Aktuelles

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Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

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Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

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Nachdem im Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika, die In-Vitro-Diagnostik Device Regulation (IVDR) in Kraft traten, hatten sich für die Hersteller der Medizintechnik reichlich Herausforderungen ergeben, die nicht immer leicht zu stemmen waren oder sind

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Aktualisierungspflicht von Produktanzeigen im DMIDS bis zum 31. Dezember 2021 - Haben Sie daran gedacht? Wenn nicht wird es höchste Zeit!

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Seit dem 29.09.2021 haben wir den Akkreditierungsumfang unseres Prüflabors enorm erweitert. Ab nun sind wir für die IEC / DIN EN 60601-1 (inkl. AMD2:2020), IEC / DIN EN 61010-1 und IEC / DIN EN 61010-2-101 akkreditiert.