Aktuelles

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Durch die MDR kommt eine Vielzahl neuer Anforderungen auf die Hersteller zu. Um diese zu erfüllen und damit nicht nur ihre Produkte „MDR-Ready“ zu haben, sondern auch die Prozesse, stehen gerade kleinere Hersteller mit weniger Manpower vor großen Herausforderungen. Neben dem Gesetzt ist mit der MDR die Medical Device Coordination Group (MDCG) geschaffen worden, die immer neue „Guidances“ erstellt.

Was ist die MDCG überhaupt und wofür sind die Guidances gut?

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Fragen aus dem Alltag:

Welche Verordnung wende ich für mein Produkt an?

Ich habe zum Beispiel ein Medizinprodukt (Endprodukt), wofür ich die MDR anwende, aber ich könnte genauso gut noch die Maschinenrichtlinie anwenden?

Diese und spannende andere Antworten lesen Sie hier...

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Zur Erklärung der Leistungsmerkmale der klinischen Leistung müssen im ersten Schritt die Begriffe „richtig Positiv“, „richtig Negativ“, „falsch Negativ“ und „falsch Positiv“ erläutert werden:

Um festzustellen, ob ein Patient an einer bestimmten Krankheit leidet, wird ein Labortest gemacht.

Der Wertebereich der Messwerte wird durch den Cutoff in Test-Positive und Test-Negative eingeteilt. Der Cutoff kann vom Hersteller des Tests selbst festgelegt werden.

Dies und vieles mehr gibt's in diesem Blogpost.

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Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

Der zweite Artikel der Serie befasst sich mit der Analyseleistung und der Beantwortung folgender Frage:

Welche Punkte umfasst die Analyseleistung und was verbirgt sich dahinter?

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Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

Die Serie soll die drei „Säulen“ der Leistungsbewertung: die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung näher beleuchten.

Der erste Artikel der Serie beschäftigt sich mit der wissenschaftlichen Validität.