Aktuelles

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Mit in Kraft treten der EU Medical Device Regulation (MDR) haben sich auch für den Bereich Labeling von Medizinprodukten einige neue Anforderungen ergeben...

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Erbringung des klinischen Nachweises...

Mit Hilfe der klinischen Daten und Ergebnisse der Leistungsbewertung wird der klinische Nachweis erbracht. Mit dem klinischen Nachweis wird beurteilt, ob das In-vitro-Diagnostikum sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

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Das 1. Amendment der IEC 62366-1 ist im Entwurf erschienen und während viele Hersteller nach wie vor Schwierigkeiten haben sich in der Welt rund um die „gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung“ (vgl. DIN EN 62366:2008) zurechtzufinden, ist die Normungswelt schon einige Schritte weiter...

 

 

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Häufig wird der Nachweis der Biokompatibilität eines Medizinproduktes insbesondere in kleineren Firmen oder in Start-Ups nicht priorisiert oder bei der Projektkalkulation nicht bedacht. Dabei ist die Bewertung der Biokompatibilität essenziell um ein gutes und sicheres Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Auch der zeitliche Aspekt spielt eine Rolle. Zum einen soll in der Regel auf doppelte Tests verzichtet werden, zum anderen kann die Bewertung der Biokompatibilität im Labor einige Wochen in Anspruch nehmen...

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Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen gestellt, die sich zudem für diese Verordnungen einem neuen „Benennungs-Prozess“ unterziehen müssen....