Aktuelles

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Die Unique Device Identification kurz „UDI“ ist gemäß der EU Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend vom Hersteller auf jedem Medizinprodukt und der Produktverpackung anzubringen. Dies ist auch bei Stand-alone-Software, die als Medizinprodukt anzusehen ist der Fall... mehr erfahren sie hier.

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Die TÜV Media hat eine Aktualisierung im Mai 2020 für den Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften vorgenommen. Was ist neu, was ist wichtig und was muss dringend Beachtung geschenkt werden erfahren sie hier.

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Mit in Kraft treten der EU Medical Device Regulation (MDR) haben sich auch für den Bereich Labeling von Medizinprodukten einige neue Anforderungen ergeben...

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Erbringung des klinischen Nachweises...

Mit Hilfe der klinischen Daten und Ergebnisse der Leistungsbewertung wird der klinische Nachweis erbracht. Mit dem klinischen Nachweis wird beurteilt, ob das In-vitro-Diagnostikum sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

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Das 1. Amendment der IEC 62366-1 ist im Entwurf erschienen und während viele Hersteller nach wie vor Schwierigkeiten haben sich in der Welt rund um die „gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung“ (vgl. DIN EN 62366:2008) zurechtzufinden, ist die Normungswelt schon einige Schritte weiter...