Aktuelles

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Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen gestellt, die sich zudem für diese Verordnungen einem neuen „Benennungs-Prozess“ unterziehen müssen....

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Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation, kurz IVDR) ist am 25.Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26.Mai 2022 für Hersteller, Importeure und Händler von In-vitro Diagnostika verpflichtend und ersetzt damit die Richtlinie 98/79/EC.

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Die Corona Pandemie hat uns allen Zeit und Anlass zum Nachdenken gegeben. Dabei kamen nicht nur Themen wie das Reiseverhalten oder die Büronutzung zu Tage, sondern auch die allgemeine Frage: Was ist wichtig? Für unser Unternehmen schließt sich daran nahtlos an: Was ist für unsere Kunden wichtig?

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Zunächst einmal bilden Normen (Standards) den Stand der Technik ab. Harmonisierte Normen zu europäischen Regularien (Richtlinien/ Verordnungen) dienen vielen Herstellern als Grundlage zur Konformitätsvermutung, d.h. mit der Erfüllung der normativen Anforderungen können Hersteller die Konformität der Grundlegenden Anforderungen für ihre Produkte zu der jeweiligen Richtlinie/ Verordnung vermuten.

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Wie kann ich als Hersteller nachweisen, dass das Risiko für den Patienten durch „Stoffe“ so weit wie möglich verringert wird und ist eine umfassende Prüfung meiner Produkte mittels Tierversuchen nicht unverhältnismäßig? ....