Aktuelles

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Mit der Medizinprodukteverordnung kommt nicht nur die Anforderung der Dokumentation über die Materialien und Werkstoffe des Produktes auf den Hersteller zu, sondern auch die Betriebs- und Hilfsstoffe....

Was das für Sie bedeutet?

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Sensoren, Aktuatoren, leistungsfähige Prozessoren und Algorithmen und zunehmend auch KI -Technologie machen es möglich, Medizinprodukte autonom arbeiten zu lassen. Ist der Regler erst einmal in der Klinik angekommen, wollen und müssen sich die Anwender auf den Regler verlassen können.
 
Wie kann ich die Funktion und Sicherheit eines physiologischen geschlossenen Regelkreises nachweisen?

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Kaum ein Medizinprodukt ist wirklich „stand-alone“ im Einsatz. Es wird mit anderen Medizinprodukten verbunden ,besitzt Zubehöre aus eigener Herstellung oder von Dritten. Sobald mehrere CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verbunden werden, entsteht ein „System aus Medizinprodukten“.
 
Wer ist dafür verantwortlich, dass ein solches System sicher und zuverlässig funktioniert?

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Nachdem unser Prüflabor vor eineinhalb Jahren die Erstakkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erhalten hat, stand jetzt bereits direkt die Umstellung auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025 von 2018 an.

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Die WHO ruft in diesem Jahr zum ersten Mal den „World Patient Safety Day“ aus. Die Organisation führt schwerwiegende Zahlen an:

  • bis zu 2,6 Mio. Tote in Entwicklungs- und Schwellenländern,
  • 15% der Krankenhauskosten in OECD Staaten und
  • 40% geschädigte Patienten in der Ambulanten Versorgung und der Erstversorgung.
    Alles aufgrund mangelnder Patientensicherheit.

Patientensicherheit hat viele Facetten: ....