Aktuelles

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Häufig wird der Nachweis der Biokompatibilität eines Medizinproduktes insbesondere in kleineren Firmen oder in Start-Ups nicht priorisiert oder bei der Projektkalkulation nicht bedacht. Dabei ist die Bewertung der Biokompatibilität essenziell um ein gutes und sicheres Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Auch der zeitliche Aspekt spielt eine Rolle. Zum einen soll in der Regel auf doppelte Tests verzichtet werden, zum anderen kann die Bewertung der Biokompatibilität im Labor einige Wochen in Anspruch nehmen...

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Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen gestellt, die sich zudem für diese Verordnungen einem neuen „Benennungs-Prozess“ unterziehen müssen....

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Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation, kurz IVDR) ist am 25.Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26.Mai 2022 für Hersteller, Importeure und Händler von In-vitro Diagnostika verpflichtend und ersetzt damit die Richtlinie 98/79/EC.

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Die Corona Pandemie hat uns allen Zeit und Anlass zum Nachdenken gegeben. Dabei kamen nicht nur Themen wie das Reiseverhalten oder die Büronutzung zu Tage, sondern auch die allgemeine Frage: Was ist wichtig? Für unser Unternehmen schließt sich daran nahtlos an: Was ist für unsere Kunden wichtig?

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Zunächst einmal bilden Normen (Standards) den Stand der Technik ab. Harmonisierte Normen zu europäischen Regularien (Richtlinien/ Verordnungen) dienen vielen Herstellern als Grundlage zur Konformitätsvermutung, d.h. mit der Erfüllung der normativen Anforderungen können Hersteller die Konformität der Grundlegenden Anforderungen für ihre Produkte zu der jeweiligen Richtlinie/ Verordnung vermuten.