Aktuelles

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Wie kann ich als Hersteller nachweisen, dass das Risiko für den Patienten durch „Stoffe“ so weit wie möglich verringert wird und ist eine umfassende Prüfung meiner Produkte mittels Tierversuchen nicht unverhältnismäßig? ....

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Heute mal an Sie direkt! Kurz & Knapp.

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Mit der Medizinprodukteverordnung kommt nicht nur die Anforderung der Dokumentation über die Materialien und Werkstoffe des Produktes auf den Hersteller zu, sondern auch die Betriebs- und Hilfsstoffe....

Was das für Sie bedeutet?

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Sensoren, Aktuatoren, leistungsfähige Prozessoren und Algorithmen und zunehmend auch KI -Technologie machen es möglich, Medizinprodukte autonom arbeiten zu lassen. Ist der Regler erst einmal in der Klinik angekommen, wollen und müssen sich die Anwender auf den Regler verlassen können.
 
Wie kann ich die Funktion und Sicherheit eines physiologischen geschlossenen Regelkreises nachweisen?

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Kaum ein Medizinprodukt ist wirklich „stand-alone“ im Einsatz. Es wird mit anderen Medizinprodukten verbunden ,besitzt Zubehöre aus eigener Herstellung oder von Dritten. Sobald mehrere CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verbunden werden, entsteht ein „System aus Medizinprodukten“.
 
Wer ist dafür verantwortlich, dass ein solches System sicher und zuverlässig funktioniert?