Warum Qualitätsplan?


...weil wir wissen wie es gemacht wird.

 

Wir arbeiten nicht nur die Aufgaben ab, wir schauen auch über den Tellerrand hinaus und lenken die Aufmerksamkeit unserer Kunden gerne auf Bereiche, die kritisch sind oder es werden könnten.

Wir verfügen über umfassende Expertise und jahrelange Erfahrung, sodass z.B. die Erstellung des Risikomanagement schon lange keine reine Dokumentationsaufgabe sondern viel mehr eine Entwicklungsaufgabe geworden ist.

Wir sind Ingenieure und verstehen unsere Kunden auch im Detail.

Wir werden immer wieder als Entwicklungspartner zu Beginn der Neu- oder Weiterentwicklung hinzugezogen, weil wir frühzeitig Herausforderungen offen ansprechen. In jeder Entwicklung kommt es zu unerwarteten Herausforderungen und leider treten diese öfter am Ende der Entwicklung auf.

Wir definieren schon zu Beginn Regulatorische Anforderungen (z.B. im Risikomanagement oder in den technischen Spezifikationen ) und sorgen für eine Präsenz während der gesamten Entwicklung.

 

 

 

 

Wie arbeiten wir für Sie?


Sie können sich auf unsere Kompetenzen verlassen.

 

Wir arbeiten mit Ihnen zusammen und erarbeiten gemeinsam den Weg zur CE-Kennzeichnung.

kunden-orientiert

 

Wir arbeiten je nach Wunsch des Kunden, mit dessen oder mit unserem eigenen Template.

zuverlässig

 

Wir setzen Meilensteine für einzelne Dokumente und Prüfungen um Termine einzuhalten.

strukturiert

 

Aufgrund der Erfahrung und der Expertise arbeiten wir unsere Aufgaben systematisch ab.

pragmatisch

 

Normen können oft von starker theoretischer Natur sein, wir versuchen das möglichst pragmatisch umzusetzen und erarbeiten mit Ihnen zusammen die bestmöglichste Umsetzung.

selbstständig

 

Ist der Auftrag einmal erteilt, arbeiten wir selbstständig und kümmern und immer wieder um benötigte Informationen.

mit einer kurzen Eingewöhnungszeit

 

Eine kurze Einarbeitungszeit ist uns aufgrund des erfahrungsgemäßen Zeitdrucks besonders wichtig

jedes Kundenproblem individuell ab

 

Wir erarbeiten für jeden Kunden individuelle Problemlösungsstrategien und versuchen immer eine Lösung für den Kunden zu finden.

mit hohen internen Qualitätsstandard

 

Wir haben eigenständig ein hohes internes Qualitätsstandard, was wir zusammen mit unseren Kunden erreichen.

Womit unterstützen wir Sie?


Testlabor für aktive Medizinprodukte

Wir unterstützen Sie oder fertigen folgendes an:

  • Testplanung für die gesamte Verifizierungs- und Validierungsphase

  • Verifizierung von Kundenanforderungen (Lasten- und Pflichtenheft)

  • Prüfung von Sicherheit und Performance nach den anzuwendenden Standards wie z.B. der IEC 60601-1 und dessen Partikulärstandards

  • Zuverlässigkeitsprüfung

  • Abschlussberichte

Technische Dokumentation

Wir erstellen komplette technische Dokumentationen oder unterstützen z.B. bei dem Folgenden:

  • Spezifikationen

  • Risikomanagement und Risikoanalyse

  • Usability engineering files / Gebrauchstauglichkeitsakte

  • Verifizierungsplan und -report

  • Abschlussreports

  • Konformitätsbewertungen für die MDD sowie die neue Medizinprodukterichtlinie (MDR)

  • Planung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Plans, PMS, PMCF...)

Compliance Engineering

Wir helfen unseren Kunden ein regulatorisch-konformes Medizinprodukt zu entwickeln. Daher bieten wir folgendes an:

  • gemeinsame Erarbeitung eines Sicherheitskonzeptes (elektrisch, mechanisch, Brandverhütung etc.)

  • Design Reviews

  • Isolationsdiagram