Neues von der Medizinprodukterichtlinie

von Carolin Schmidt

Brüssel, 13.03.2019: CORRIGENDUM

Erste Berichtigung der MDR

 

Fünf deutsche Seiten umfasst das Draft-Corrigendum der MDR, die jeweils maximal zwei Anstatt von ... muss es heißen: .... enthalten.

Betrachtet man die Zeilen genauer fällt auf, dass es sich in den meisten Fällen um neue Referenzen, veränderte Wortwahl und kleinere Änderungen handelt.

Eine Änderung ist uns ins Auge gefallen.

In der Berichtigung heißt es:

Anstatt:

"4.3. Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das …"

muss es heißen:

"4.3. Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung der technischen Dokumentation Personal ein, das …"

Im Anhang IX, der das Inverkehrbringen mit einem vollständigen QM-System beschreibt (vergleichbar Anhang II der MDD) werden die Anforderungen an den Reviewer einer technischen Dokumentation gesenkt.

Bislang musste die Benannte Stelle „bei ihr beschäftigtes Personal" einsetzen, laut dem Entwurf muss das Personal nur noch qualifiziert sein.

Hier hat offensichtlich die Praxis gesiegt und das bisherige Vorgehen wird beibehalten.

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PDF zur ersten Berichtigung der MDR

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