MDCG - Medical Device Coordination Group

Was ist das überhaupt?

Durch die MDR kommt eine Vielzahl neuer Anforderungen auf die Hersteller zu. Um diese zu erfüllen und damit nicht nur ihre Produkte „MDR-Ready“ zu haben, sondern auch die Prozesse, stehen gerade kleinere Hersteller mit weniger Manpower vor großen Herausforderungen. Neben dem Gesetzt ist mit der MDR die Medical Device Coordination Group (MDCG) geschaffen worden, die immer neue „Guidances“ erstellt.

Was ist die MDCG überhaupt und wofür sind die Guidances gut?

MDCG:

Primär sind die Aufgaben der MDCG in der MDR und IVDR abgebildet. Die Einführung dieser „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ bestehend aus Experten die aufgrund ihres Fachwissens von den Mitgliedstaaten benannt wurden, ist ebenfalls in der MDR und in der IVDR gefordert. Zu den Aufgaben gehört unter anderem:

MDR Artikel 105 c)

Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die wirksame und harmonisierte Durchführung dieser Verordnung insbesondere hinsichtlich
der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen,

  • der Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
  • der Durchführung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen durch die Hersteller und
  • der Bewertung durch Benannte Stellen sowie von Vigilanzaktivitäten;

MDR Artikel 105 e)

Mitwirkung bei der Entwicklung von Normen, gemeinsame Spezifikationen und wissenschaft­lichen Leitlinien, einschließlich produktspezifischer Leitlinien, für die klinische Prüfung von bestimmten Produkten, insbesondere von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III,

MDR Artikel 105 g)

entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Beratung bei der Bewertung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung,

Für die IVDR sind diese Aufgaben in Artikel 99 definiert. Diese sind vergleichbar mit denen aus der MDR.

Wobei hilft die MDCG?

Untergruppen beschäftigen sich mit den unterschiedlichen Themen. Folgende Untergruppen wurden einberufen:

  • Notified Bodies Oversight (NBO)
  • Standards
  • Clinical Investigation and Evaluation (CIE)
  • Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
  • Market Surveillance
  • Borderline and Classification (B&C)
  • New Technologies
  • EUDAMED
  • Unique Device Identification (UDI)
  • International Matters
  • In vitro Diagnostic Medical Devices (IVD)

 

Beispiel:

Die Untergruppe Clinical Investigation and Evaluation hat beispielsweise in den Guidances 2020-07 und 2020-08 die Aktivitäten rund um das Thema PMCF erörtert und Templates mit Mindestanforderungen herausgegeben. Grundsätzlich schaffen es diese Guidances Fragen bezüglich des Zusammenhangs von Dokumenten zu klären und inhaltliche Abgrenzungen zu Themen wie PMS und klinische Bewertung zu klären.

Nützliche Tipps

Neben den inhaltlich relevanten Themen für Hersteller, werden auch Guidances für Benannte Stellen veröffentlich. Ein Blick in diese kann auch dem Hersteller nützliche Hinweise darauf geben, welche Wege die Benannten Stellen gehen werden.

Fazit

Die Guidances der MDCG erinnern an Guidances der FDA für den US Markt. Auch diese haben einen nicht-bindenden Charakter. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass die FDA auch bei nicht bindenden Guidances den Inhalt in entsprechenden Einreichungen abfragt. Ob die MDCG Guidances einen gleichen Stellenwert einnehmen, ist abzuwarten. Dies würde den Herstellern die Möglichkeit geben ihre Dokumente auf dem, für die Benannte Stelle, richtigen Stand zu halten. Ein Anhaltspunkt gibt uns beispielsweise die Guidance MDCG 2020-13 „Clinical evaluation assessment report template“. Diese beinhaltet eine Checklist, die den geforderten Inhalt der klinischen Bewertung abfragt.

Ein Blick in die MDCG Guidances zu werfen lohnt sich, für die Umsetzung der Anforderungen aus der MDR / IVDR, aber auch um einen Einblick zu bekommen, was die Benannten Stellen vom Hersteller erwarten. Zusätzlich ergibt sich aus diesen Guidances ein einheitliches Verständnis zur Interpretation der MDR.

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