Sicherheitsprüfungen

"Vertrauen ist gut. Qualität ist besser" (*)

 

Wir prüfen Ihre Medizinprodukte nach der DIN EN 60601-1. Hierbei stehen Sicherheitsprüfungen der elektrischen sowie mechanischen Sicherheit im Fokus. Darüberhinaus werden das Risikomanagement, die Begleitdokumentation und viele weitere Inhalte geprüft.

Der Umfang der Prüfungen kann dabei ganz auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt werden. Unser Angebot reicht von Detailprüfungen einzelner Aspekte bis zur kompletten Normprüfung.

Die Durchführung von weiteren Prüfungen (z.B. EMV, Biokompatibilität, Klima) koordinieren wir gerne für Sie im Rahmen der allgemeinen Sicherheitsprüfungen. Hierdurch erhalten Sie alle notwendigen Ergebnisse aus einer Hand.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Ermittlung des Prüfbedarfs für Ihr Medizinprodukt - zögern Sie nicht uns direkt zu kontaktieren!

Akkreditierung

"Akkreditierung ist ein Schlüssel für die Wirtschaft, um mit den steigenden Anforderungen und Ansprüchen an die Qualität von Waren und Dienstleistungen durch Verbraucher, Unternehmen und Gesetzgebern Schritt zu halten" (*)

 

Unser Prüflabor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) für Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten akkreditiert. Den genauen Umfang der Akkreditierung können Sie dem Anhang zur Akkreditierungsurkunde entnehmen.

Mit der Akkreditierung bestätigt uns die DAkkS formal, dass unser Prüflabor die Kompetenz besitzt, die im Akkreditierungsumfang enthalten Prüfungen durchzuführen. Hierdurch können sowohl unsere Kunden als auch andere Stellen (z.B. Benannte Stellen) den Prüfergebnissen vertrauen. Durch multilaterale europäische und internationale Anerkennungsvereinbarungen (EA, ILAC, IAF) bildet die Akkreditierung eine vertrauensvolle Basis sowohl für Kunden, die national als auch international agieren.

Als Grundlage für die Akkreditierung dient die DIN EN ISO/IEC 17025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien", welche weltweit die relevante Norm für Prüf- und Kalibrierlabore darstellt.

(*) Quelle: Meldung der DAkkS zum Weltqualitätstag, 08.11.2018, https://www.dakks.de/content/vertrauen-ist-gut-qualität-ist-besser