Wie Sie ihr Medizinprodukt verbessern und MDR konform werden – ohne dabei selbst viel Aufwand zu haben.

Sie möchten Ihre Produkte auch nach 2024 verkaufen? Sie möchten mit der neuen MDR konform sein und sicher in das Audit treten? Haben Sie auch nicht die Kapazitäten oder ihre Mitarbeiter sind schon zu 110% verplant? Lassen Sie sich bei der Herausforderung von erfahrenen Ingenieuren unterstützen.

 

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Heute mal an Sie direkt! Kurz & Knapp.

Mit der Medizinprodukteverordnung kommt nicht nur die Anforderung der Dokumentation über die Materialien und Werkstoffe des Produktes auf den Hersteller zu, sondern auch die Betriebs- und Hilfsstoffe....

Was das für Sie bedeutet?

Sensoren, Aktuatoren, leistungsfähige Prozessoren und Algorithmen und zunehmend auch KI -Technologie machen es möglich, Medizinprodukte autonom arbeiten zu lassen. Ist der Regler erst einmal in der Klinik angekommen, wollen und müssen sich die Anwender auf den Regler verlassen können.
 
Wie kann ich die Funktion und Sicherheit eines physiologischen geschlossenen Regelkreises nachweisen?