Wie Sie ihr Medizinprodukt verbessern und MDR konform werden – ohne dabei selbst viel Aufwand zu haben.

Sie möchten Ihre Produkte auch nach 2024 verkaufen? Sie möchten mit der neuen MDR konform sein und sicher in das Audit treten? Haben Sie auch nicht die Kapazitäten oder ihre Mitarbeiter sind schon zu 110% verplant? Lassen Sie sich bei der Herausforderung von erfahrenen Ingenieuren unterstützen.

 

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Die WHO ruft in diesem Jahr zum ersten Mal den „World Patient Safety Day“ aus. Die Organisation führt schwerwiegende Zahlen an:

  • bis zu 2,6 Mio. Tote in Entwicklungs- und Schwellenländern,
  • 15% der Krankenhauskosten in OECD Staaten und
  • 40% geschädigte Patienten in der Ambulanten Versorgung und der Erstversorgung.
    Alles aufgrund mangelnder Patientensicherheit.

Patientensicherheit hat viele Facetten: ....

Fünf deutsche Seiten umfasst das Corrigendum der MDR, die jeweils maximal zwei Anstatt von ... muss es heißen: .... enthalten.

Betrachtet man die Zeilen genauer fällt auf, dass es sich in den meisten Fällen um neue Referenzen, veränderte Wortwahl und kleinere Änderungen handelt.

Eine Änderung ist uns jedoch ins Auge gefallen ....

 

Wir haben es geschafft!

Seit dem 22.06.2018 sind wir von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten entsprechend der DIN EN / IEC 60601-1  akkreditiert (Registrierungsnummer D-PL-20829-01-00).

 

 

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Wir freuen uns Sie bei Ihrer Entwicklung zu unterstützen. Erzählen Sie uns wobei Sie Hilfe wünschen und wir werden einen individuellen Plan erstellen und Sie auf Ihrem Weg begleiten.