Vollständige Compliance Akten für MDR und IVDR Produkte und vollständige Begleitung der Entwicklung!

 

Normen, Klinik, Nachweise – Fragen Sie uns!

 

Unser Service

KEYMKR hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Seit dem 29.09.2021 haben wir den Akkreditierungsumfang unseres Prüflabors enorm erweitert. Ab nun sind wir für die IEC / DIN EN 60601-1 (inkl. AMD2:2020), IEC / DIN EN 61010-1 und IEC / DIN EN 61010-2-101 akkreditiert.

„Namen sind Schall und Rauch“ – wirklich? Nach elf Jahren als Qualitätsplan haben wir beschlossen unser Angebot gleich im Firmennamen darzustellen: Sicherheit und Konformität sind die Schlüssel zum Markt.