Vollständige Compliance Akten für MDR und IVDR Produkte und vollständige Begleitung der Entwicklung!

 

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Unser Service

KEYMKR hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

Nachdem im Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika, die In-Vitro-Diagnostik Device Regulation (IVDR) in Kraft traten, hatten sich für die Hersteller der Medizintechnik reichlich Herausforderungen ergeben, die nicht immer leicht zu stemmen waren oder sind