Wie Sie ihr Medizinprodukt verbessern und MDR konform werden – ohne dabei selbst viel Aufwand zu haben.

Sie möchten Ihre Produkte auch nach 2024 verkaufen? Sie möchten mit der neuen MDR konform sein und sicher in das Audit treten? Haben Sie auch nicht die Kapazitäten oder ihre Mitarbeiter sind schon zu 110% verplant? Lassen Sie sich bei der Herausforderung von erfahrenen Ingenieuren unterstützen.

 

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Kaum ein Medizinprodukt ist wirklich „stand-alone“ im Einsatz. Es wird mit anderen Medizinprodukten verbunden ,besitzt Zubehöre aus eigener Herstellung oder von Dritten. Sobald mehrere CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verbunden werden, entsteht ein „System aus Medizinprodukten“.
 
Wer ist dafür verantwortlich, dass ein solches System sicher und zuverlässig funktioniert?

Nachdem unser Prüflabor vor eineinhalb Jahren die Erstakkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erhalten hat, stand jetzt bereits direkt die Umstellung auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025 von 2018 an.

Die WHO ruft in diesem Jahr zum ersten Mal den „World Patient Safety Day“ aus. Die Organisation führt schwerwiegende Zahlen an:

  • bis zu 2,6 Mio. Tote in Entwicklungs- und Schwellenländern,
  • 15% der Krankenhauskosten in OECD Staaten und
  • 40% geschädigte Patienten in der Ambulanten Versorgung und der Erstversorgung.
    Alles aufgrund mangelnder Patientensicherheit.

Patientensicherheit hat viele Facetten: ....

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Wir freuen uns Sie bei Ihrer Entwicklung zu unterstützen. Erzählen Sie uns wobei Sie Hilfe wünschen und wir werden einen individuellen Plan erstellen und Sie auf Ihrem Weg begleiten.