Wir sind akkreditiert!

Was lange währt, wird endlich gut.

Es ist soweit. Wir haben ein akkreditiertes Prüflabor für die Prüfung von aktiven Medizinprodukten nach IEC 60601-1. Freuen Sie sich über einen neu-akkreditierten aber erfahren Partner an Ihrer Seite.

Unser Service für Ihr Medizinprodukt

Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten während des gesamten Produktlebenszyklus'. Mit unserem Compliance Engineering, der technischen Dokumentation und einem internen Testlabor, helfen wir Ihnen in jeder Phase bis hin zur CE-Kennzeichnung.

Regulatorischer Dschungel

Viele Wege, die in den letzten Jahren leicht nutzbar waren, enden nun in einer Sackgasse. Wir bei Qualitätsplan kennen die nutzbaren Wege und helfen Ihnen sie zu meistern und schließlich die CE Kennzeichnung für ihr Produkt zu erreichen.

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Fünf deutsche Seiten umfasst das Corrigendum der MDR, die jeweils maximal zwei Anstatt von ... muss es heißen: .... enthalten.

Betrachtet man die Zeilen genauer fällt auf, dass es sich in den meisten Fällen um neue Referenzen, veränderte Wortwahl und kleinere Änderungen handelt.

Eine Änderung ist uns jedoch ins Auge gefallen ....

 

Wir haben es geschafft!

Seit dem 22.06.2018 sind wir von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten entsprechend der DIN EN / IEC 60601-1  akkreditiert (Registrierungsnummer D-PL-20829-01-00).

 

 

Die neue MDR ist da und in ZWEI JAHREN endet die Übergangszeit!

Fühlen Sie sich schon vorbereitet?

Sind Ihre Prozesse bereits angepasst und die Änderung der Dokumente steht nichts mehr im Wege?

Sie wollen gern wissen, was sich ändert und was Sie tun müssen?...

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Wir freuen uns Sie bei Ihrer Entwicklung zu unterstützen. Erzählen Sie uns wobei Sie Hilfe wünschen und wir werden einen individuellen Plan erstellen und Sie auf Ihrem Weg begleiten.