Sie wollen ohne große Mühe auf die MDR / IVDR umstellen und dabei noch Zeit und Kosten sparen?

 

Dann helfen Ihnen erfahrene Ingenieure jetzt bei der Entwicklung!

 

Unser Service

Qualitätsplan hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

Prüflabor

Technische Dokumentation

Compliance Engineering

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen gestellt, die sich zudem für diese Verordnungen einem neuen „Benennungs-Prozess“ unterziehen müssen....

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation, kurz IVDR) ist am 25.Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26.Mai 2022 für Hersteller, Importeure und Händler von In-vitro Diagnostika verpflichtend und ersetzt damit die Richtlinie 98/79/EC.

Die Corona Pandemie hat uns allen Zeit und Anlass zum Nachdenken gegeben. Dabei kamen nicht nur Themen wie das Reiseverhalten oder die Büronutzung zu Tage, sondern auch die allgemeine Frage: Was ist wichtig? Für unser Unternehmen schließt sich daran nahtlos an: Was ist für unsere Kunden wichtig?