Vollständige Compliance Akten für MDR und IVDR Produkte und vollständige Begleitung der Entwicklung!

 

Normen, Klinik, Nachweise – Fragen Sie uns!

 

Unser Service

KEYMKR hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nicht voll funktionsfähig. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 16. Mai 2022 eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlicht1, um die im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen und Sponsoren darzustellen.

Sie stellen medizinische elektrische Geräte her, aber bei den Stichwörtern "wesentliche Leistungsmerkmale" und "Erstfehlersicherheit" klingelt es nicht? Dann unbedingt lesen!

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.